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首页 临床进展 复合阿芬太尼时环泊酚抑制妇科腹腔镜手术患者喉罩置入反应的半数有效剂量测定

【ChiCTR2500114754】复合阿芬太尼时环泊酚抑制妇科腹腔镜手术患者喉罩置入反应的半数有效剂量测定

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114754

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

复合阿芬太尼时环泊酚抑制妇科腹腔镜手术患者喉罩置入反应的半数有效剂量测定

试验专业题目

复合阿芬太尼时环泊酚抑制妇科腹腔镜手术患者喉罩置入反应的半数有效剂量测定

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在采用序贯法（Dixon's up-and-down method）测定在复合固定剂量阿芬太尼时，环泊酚抑制妇科腹腔镜患者全麻诱导期喉罩置入反应的ED50，为临床提供精准、个性化的麻醉诱导剂量依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于麻醉操作和评估的研究人员，使用计算机软件生成随机数字表，将合格受试者按1:1比例随机分配至环泊酚组或丙泊酚组。

盲法

双盲（Double-blind）设计：麻醉药物的给药和喉罩置入操作由麻醉医生完成，但麻醉医生和术后结果评估者对受试者分组情况不知情。研究药物包装统一，由独立人员准备并编号，确保药物外观相同，无法区分 Ciprofol 或 Propofol。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18～65岁，女性；② ASA生理状态分级I～II级；③ 拟行择期全麻下行妇科腹腔镜手术患者，计划采用喉罩通气全身麻醉；④ 体重指数（BMI）18.5～30 kg/m²；⑤ 气道评估Mallampati分级Ⅰ～Ⅱ级，无预计困难气道；⑥ 患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

① 已知对环泊酚、阿芬太尼、丙泊酚或其制剂成分过敏者；② 合并严重心、肺、肝、肾功能不全或严重内分泌代谢疾病者；③ 严重贫血（Hb < 80 g/L）、凝血功能障碍或其他严重循环系统疾病者；④ 妊娠或哺乳期妇女；⑤ 存在困难气道风险或肥胖（BMI > 35 kg/m²）者；⑥ 长期服用镇静催眠药、阿片类镇痛药或精神类药物者；⑦ 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院 泰山医养中心)

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