【ChiCTR2500111911】磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的最佳停药时机探索：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部疾病

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的最佳停药时机探索：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠联合艾司氯胺酮用于全身麻醉的最佳管理方案：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探讨应用磷丙泊酚二钠进行麻醉维持的最佳停药时机；次要目的是探讨磷丙泊酚二钠停药时机对手术患者苏醒质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的统计学家使用统计软件按照四组之间1：1：1:1的比例产生区组随机数字。

盲法

1.研究协调员负责分配随机号码、告知麻醉医生研究方案并协助完成研究方案中的麻醉管理要求； 2.麻醉医生知晓患者分组情况并根据患者被分配的随机号码按照研究方案实施麻醉管理和记录术中数据； 3.安排一名研究人员负责术后随访，该人员不参加患者入选和麻醉管理，且不能与研究协调员和/麻醉医生交流任何有关研究分组的信息； 4.受试者不知道分组情况； 5.医学统计由专人负责完成。

试验项目经费来源

山东省医学会科研计划

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.拟于全身麻醉下开展择期胸腔镜肺叶/肺段切除手术，且手术时长>2h； 4.BMI为 18.0-30.0Kg/m2； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、脑、肝、肾、及肺部疾病史的患者； 2.体型肥胖（BMI＞30.0Kg/m2）或消瘦（BMI＜18.0Kg/m2）的患者； 3.预计术后进入重症监护病房（Intensive Care Unit，ICU）或带气管导管回病房的患者； 4.近期（2月内）曾行其他手术或参加过任何药物临床试验的患者； 5.重度意识障碍、认知功能障碍或存在中枢神经系统疾病（精神疾病、帕金森病、阿尔兹海默症等）的患者； 6.存在已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠等)过敏或禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院泰山医养中心)

研究负责人电话

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