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【ChiCTR2600123344】SET联合脑机接口训练对卒中后上肢运动功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

SET联合脑机接口训练对卒中后上肢运动功能的研究

试验专业题目

SET联合脑机接口训练对卒中后上肢运动功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的 • 主要目的：通过四组随机对照试验，验证SET联合MI-BCI干预方案是否能更显著地改善卒中后患者的上肢运动功能与脑可塑性。 • 次要目的： 1. 拆解不同干预组分（SET与MI-BCI）的独立效应与交互作用。 2. 评估联合干预对患者脑网络重组、肌肉协同激活模式的影像学及电生理影响。 3. 初步确立该联合方案在卒中康复中的最佳“剂量”与临床可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，按1:1:1:1比例随机分配至四组。由独立的统计师生成随机序列，研究者与受试者均无法预知分组结果。

盲法

单盲（评估者盲）

试验项目经费来源

主要涵盖：BCI设备维护费、受试者评估材料费、受试者交通补贴、数据处理费、专家咨询费等。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑卒中诊断（经CT或MRI证实），病程处于2周-12个月的恢复期。 2. 年龄 18-75岁，性别不限。 3. 上肢Brunnstrom分期 ≥ III期，具备主动运动能力。 4. 能听懂并执行简单指令，简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 24分。 5. 签署知情同意书，愿意配合完成全周期随访。 1. 符合脑卒中诊断（经CT或MRI证实），病程处于2周-12个月的恢复期。2. 年龄 18-75岁，性别不限。3. 上肢Brunnstrom分期 ≥ III期，具备主动运动能力。4. 能听懂并执行简单指令，简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 24分。5. 签署知情同意书，愿意配合完成全周期随访。；

排除标准

1. 存在严重认知障碍、完全性失语或精神疾病无法配合训练。 2. 上肢肌张力严重增高（改良Ashworth量表 ≥ 4级）或关节挛缩严重。 3. 有BCI绝对禁忌证：癫痫病史、颅内金属植入物、严重心律失常。 4. 合并严重心、肝、肾等多脏器功能衰竭，或恶性肿瘤晚期。 5. 近期接受过上肢手术或正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院泰山医养中心)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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