【ChiCTR2500112865】荧光腹腔镜吲哚菁绿最佳给药方案与胆管可视化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112865

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊良性疾病

试验通俗题目

荧光腹腔镜吲哚菁绿最佳给药方案与胆管可视化的研究

试验专业题目

荧光腹腔镜吲哚菁绿最佳给药方案与胆管可视化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

吲哚菁绿荧光成像技术已成为腹腔镜胆囊切除术中辅助胆道显影的重要工具。然而，ICG经肝脏代谢后会在肝实质滞留，产生高背景荧光，从而降低目标胆管与周围肝脏组织的对比度，影响术中对关键结构的辨识。目前，临床上关于ICG的最佳术前给药时机与剂量尚无统一标准，方案的多样性可能导致显影效果的巨大差异。本研究旨在填补这一空白，通过严谨的随机对照试验设计，同步分析时间与剂量两个因素的独立效应及其交互作用，以期建立一个基于循证医学的、可重复性高的优化给药方案，最终实现以最少的ICG用量达到最清晰的术中导航效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化。随机序列由一名独立的生参与研究人员使用相关软件生成，分层因素为“给予ICG时间”（0-3, 3-6, 6-9, 9-12小时）。在每个时间段内，患者以1:1:1:1的比例被随机分配至0.25 mg、0.50 mg、1.00 mg或2.50 mg四个剂量组之一，每个剂量组计划纳入15例患者。

盲法

由2名不知分组情况的盲法评估者使用 Image J 软件

试验项目经费来源

该研究得到了石家庄市科技计划（2412005703）的财政资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者应为年龄在18至85岁之间的成年人，具备完整的临床资料； 2. 良性胆囊疾病的术前诊断应通过详细的病史、体格检查和至少一种辅助诊断影像学检查（如腹部超声、CT或MRI）来确立； 3. 符合腹腔镜胆囊切除术的适应症； 4. Child-Pugh分级为A级； 5. 患者在当前住院期间不应接受任何其他腹部手术。；

排除标准

1. 对碘或吲哚青绿有过敏史； 2. 肝功能分级为Child-Pugh B级或C级； 3. 严重凝血障碍或心肺功能差，无法耐受手术或麻醉的患者； 4. 胆道梗阻或胆汁代谢紊乱； 5. 胆囊或肝脏存在恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编