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【ChiCTR2500100194】艾加莫德联合泰它西普治疗MG的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德联合泰它西普治疗MG的疗效观察

试验专业题目

艾加莫德联合泰它西普治疗MG的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

艾加莫德联合泰它西普与两药序贯治疗MG的疗效观察研究

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁及以上； 2.经本中心医师评定，符合2021版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者MGFA分型为IIa-IVb型； 3.入组前1个月内未进行IVIG或PE治疗； 4.入组前1个月内未进＞40㎎甲泼尼龙的治疗； 5.对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施； 6.自愿签署知情同意。；

排除标准

1.已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏； 2.根据研究者的评估，研究参与者有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）； 3.筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平<=6 g/L； 4.有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

石家庄市人民医院

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