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【ChiCTR2600118066】一项评价斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118066

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斜视

试验通俗题目

一项评价斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

试验专业题目

一项评价斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

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100086

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临床试验信息
试验目的

通过与临床常用的斜视度测量方法作对比，评价由超目（辽宁）医疗科技有限公司生产的斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

试验医疗器械和对照方法的测量顺序需随机化（将研究参与者分为两组，一组研究参与者先采用试验医疗器械测量斜视度，再采用对照方法测量斜视度；另一组研究参与者先采用对照方法测量斜视度，再采用试验医疗器械测量斜视度）。

盲法

无

试验项目经费来源

超目(辽宁)医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥6岁，性别不限； (2)符合以下条件之一： a.双眼疑似患有显斜视，且为共同性斜视（水平位），需进行斜视度测量者； b.双眼正位眼志愿者； (3)能够理解试验的目的，自愿参加并由研究参与者或研究参与者本人及其法定监护人或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

(1)任一眼高度近视（等效球镜＜-10D）或高度远视（等效球镜＞+10D）者。 (2)合并其他眼科疾病，如眼球震颤、弱视、上睑下垂、严重眼睑发育异常、眼球萎缩、严重屈光间质浑浊、严重角膜白斑等，经研究者判定无法入组者。 (3)有认知障碍、精神疾病、智力问题，经研究者判断无法配合检查者。 (4)任一眼无注视能力者。 (5)筛选前1个月内做过相关视觉训练（如调节功能训练、聚散功能训练、融像功能训练等）者。 (6)妊娠期或哺乳期女性。 (7)筛选前1个月内参加过其它干预性临床试验并且未达试验终点者。 (8)研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100086

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