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【ChiCTR2500113340】经耳迷走神经电刺激对全麻患者术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激对全麻患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激对全麻患者术后睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨经耳迷走神经电刺激改善鼻内镜手术患者术后睡眠障碍的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专职统计人员使用SAS软件生成区组随机序列

盲法

双盲。患者本人和随访医师不清楚试验分组和处置方案；设专职医师负责术后随访，真实记录试验预定统计量表各指标的数值，不干涉临床麻醉及经皮耳迷走神经电刺激实施。试验结束后，将数据整理汇总交给专职统计的人员进行处理。

试验项目经费来源

联勤保障部队第九八三医院科学技术孵育计划

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.全麻气管插管下择期行鼻内镜手术患者； 2.术前一天可完成匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）量表评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、抑郁症筛查量表（PHQ-9）的患者； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.ASA Ⅰ-Ⅱ级； 5.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.术前一天匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）量表评分>7分的患者； 2.合并严重心脑肝肾疾病患者； 3.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂的患者； 4.既往有焦虑、抑郁等精神疾病史者； 5.术前合并睡眠呼吸暂停综合征者； 6.筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验； 7.研究者认为不适宜参加此项临床研究者的患者。；

研究者信息
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试验机构

联勤保障部队第九八三医院

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