【ChiCTR2400094907】艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康人体试食效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094907

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康人体试食效果评价

试验专业题目

艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康人体试食效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过人体试食试验，研究艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员利用spss软件生成随机表

盲法

双盲，试验受试者、研究者和数据分析者为施盲对象。

试验项目经费来源

江苏艾兰得营养品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为35-65周岁的男性；（2）IPSS评分大于0且小于等于19；（3）前列腺增生2度及以下（前列腺超声检查）；（4）自愿参与试验并签订知情同意书者。；

排除标准

（1）不能经口进食或不能按规定服用受试品者；（2）对受试品不耐受或过敏者；（3）主诉不清者；（4）血清前列腺抗原PSA＞10.0μg/L；（5）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者；（6）半年内有抗雄激素类药物服用史（例如：非那雄胺，比卡鲁胺片，酮康唑，氟他米特Flutamide，尼鲁米特Nilutamide，阿帕他胺，恩杂鲁胺，达洛鲁胺，螺内酯，安体舒通，非那司提等）；（7）3个月内有服用干扰试验的保健品或者5α-还原酶抑制剂、α1肾上腺素受体拮抗剂和抗胆碱药物服用史（保健品：含有番茄红素/锯叶棕/没食子儿茶素保健品或者前列康；抗胆碱药物：度他雄胺、依立雄胺、模拟氮杂、模拟爱普列特类，苯甲酸类抑制剂，阿托品等；5α-还原酶抑制剂：山莨菪碱、东莨菪碱、颠茄、解痉灵（丁溴东莨菪碱）、普鲁本辛、爱普列特片等；α1肾上腺素受体拮抗剂：酚妥拉明（立其丁）和妥拉唑啉（苄唑啉）等）；（8）既往的泌尿科病史（包括尿道狭窄疾病/膀胱颈疾病/复发性尿路感染/尿潴留/膀胱或尿道结石/急性或慢性前列腺炎/前列腺/膀胱癌/间质性膀胱炎/活动性上段结石）或者手术史或其他诊断不适合参加试验的慢性疾病；（9）近3个月参与过其他临床试验者。（10）未按规定服用受试品者，资料不全影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

研究负责人电话

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