【ChiCTR2400079570】红参产品有助于改善女性更年期症状功效的临床试验研究
登记号
ChiCTR2400079570
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
红参产品有助于改善女性更年期症状功效的临床试验研究
试验专业题目
红参产品有助于改善女性更年期症状功效的临床试验研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
更年期综合征
申办单位
康奥科技集团有限公司
申办者联系人
孙小钧
联系人邮箱
tianjinsxj@163.com
联系人通讯地址
天津市河东区华兴道21号福建大厦1904
联系人邮编
研究负责人姓名
李艳玲
研究负责人电话
+86 132 1207 0197
研究负责人邮箱
kangaotech@aliyun.com
研究负责人通讯地址
天津市西青区昌凌路88号
研究负责人邮编
试验机构
天津中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
吉林韩正人参有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
研究人员利用spss软件生成随机表
盲法
采用双盲设计，分二级设盲
试验范围
试验目的
本项目旨在研究红参产品对改善女性更年期症状的作用，将Kupperman评分与更年期相关客观指标相结合筛选具有更年期症状的人群，主观指标和客观指标共同作为结果判定评价依据，从而在中国建立一套有助于改善女性更年期症状的临床试验评价方法，评价红参对改善更年期症状的安全性和功能性。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1.围绝经期及围绝经期后的一段时间的45-60岁更年期女性；
2.FSH (Follicle stimulating hormone)≥30 mIU/mL；
3.KI(kupperman Index)得分高于25者，KI问卷中下列症状（失眠、易激动、抑郁、疲乏）至少两项有异常者；
4.签署知情同意书。
排除标准
1.体质指数（BMI）超过30kg/m2的女性；
2.三个月内服用过女性荷尔蒙等激素制剂或类似激素制剂女性；
3.患有宫内膜增生症、子宫癌、子宫内膜癌、乳腺癌或乳房疾病症、性激素相关疾病者；
4.有癌症等病史的女性；
5.子宫切除术者；
6.近1年内出现严重偏头痛、血栓栓塞、脑血管疾病、心肌梗塞，被诊断出心绞痛或有做过冠状动脉手术经历的女性；
7.三个月内服用高脂血症或心血管疾病相关药物者；
8.患有抑郁症、焦虑症等严重精神疾病或正在服用抗抑郁药、安眠药等精神神经系统相关药物的女性；
9.绝经后因子宫异常出血及相关疾病服用或注射治疗药物者；
10.血压高于160/100mmHg的高血压患者；
11.血糖失控的糖尿病患者（空腹血糖180mg/dL以上或3个月以内因糖尿病重新开始使用药剂）；
12.TSH在0.1μU/mL以下或10μU/mL以上的甲状腺疾病患者；
13.滥用药物或酒精者；
14.ALT或AST超过研究机构正常上限值的3倍时；
15.血清Creatinine超过研究机构正常上限值2倍时；
16.三个月内使用过甲状腺激素制剂、Clonidine、抗凝剂或抗血栓剂者；
17.一个月内服用女性更年期相关医药品或健康功能食品（维生素及抗氧化产品、改善疲劳相关产品、改善血脂及心血管健康相关产品等）者；
18.三个月内服用人红参相关产品者；
19.正在服用双膦酸（Bisphosphonate）制剂等骨质疏松症治疗剂的人；
20.素食主义者；
21.子宫内膜厚度>7mm者；
22.研究负责人认为不适合进行临床试验者。
是否属于一致性评价
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