【ChiCTR2400082357】运动对肠道菌群及非酒精性脂肪肝的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

运动对肠道菌群及非酒精性脂肪肝的影响

试验专业题目

运动对肠道菌群及非酒精性脂肪肝的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

非酒精性脂肪肝（Non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）或更恰当地称为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（Metabolic-Associated Fatty Liver Disease，MAFLD），是除外酒精和其他可以导致脂肪肝的特定原因所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，受到包括代谢、遗传、环境和肠道微生物因素在内的多种机制的调节。NAFLD已成为最常见的慢性肝病（CLD），在全球患病率约为25%，耗费大量医疗资源，严重威胁人类的健康。NAFLD不仅可以导致肝硬化、肝癌或肝功能衰竭，还与代谢综合征（metabolic syndrome, MetS）、2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）、动脉硬化性心血管疾病以及结直肠肿瘤等的高发密切相关。早期肝脏脂肪变性可以逆转，早诊治可以阻断不良结局，一旦发展为不可逆的非酒精性脂肪性肝炎，极易发生肝细胞坏死、纤维化和癌变，因此，早期检出NAFLD至关重要。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加本项研究，并签署知情同意书。年龄范围≥18岁，在健康医学科进行体检。意识清楚，对答自如，能如实进行问卷调查。 2、 NAFLD患者 NAFLD诊断依据中国非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版)中的诊断标准:①男性饮酒量每周低于210 g,女性饮酒量每周低于140 g；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；③肝脏B超声提示：符合弥漫性脂肪肝的诊断标准。对照组为非NAFLD体检人员。；

排除标准

1、意识不清楚，不能正确回答问题。精神状况差，不能配合完成检查。 2、有明确胃肠道疾病或有心血管、呼吸、肾脏等其他系统的严重疾病者。 3、糖尿病。 4、妊娠及哺乳期妇女。 5、1月内利用过抗生素、微生态调节剂、胃肠动力药、质子泵抑制剂及其他可能影响肠道菌群的制剂的体检人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编