【ChiCTR2600131285】环泊酚用于老年房颤病人麻醉的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动；老年、围手术期血流动力学不稳定

试验通俗题目

环泊酚用于老年房颤病人麻醉的效果观察

试验专业题目

环泊酚对老年房颤患者非心脏手术麻醉诱导期血流动力学的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较丙泊酚与环泊酚用于老年房颤患者非心脏手术全麻诱导期的低血压发生率，明确环泊酚在该人群中是否具有更优的血流动力学安全性，验证“环泊酚对老年房颤患者诱导期血流动力学影响更小”的研究假设。 2. 评估两种药物对老年房颤患者诱导期血流动力学参数（平均动脉压、心率、心室律）变化幅度、血管活性药物使用率、不良反应发生率及麻醉诱导效果的影响，为老年房颤患者非心脏手术全麻诱导的药物选择提供高质量临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与患者招募、麻醉操作及数据收集的第三方统计人员，采用随机数字表法生成 1:1 比例的随机序列，随机结果密封于不透光信封内留存使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

芜湖市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65 周岁，性别不限； 2.术前明确诊断心房颤动，经超声心动图证实合并左心室舒张功能减退； 3.ASA 麻醉分级 Ⅱ～Ⅲ 级； 4.拟行择期全麻下非心脏手术； 5.术前血压控制稳定，收缩压＜160mmHg、舒张压＜100mmHg； 6.患者或法定代理人自愿签署知情同意书； 1.年龄≥65 周岁，性别不限；2.术前明确诊断心房颤动，经超声心动图证实合并左心室舒张功能减退；3.ASA 麻醉分级 Ⅱ～Ⅲ 级；4.拟行择期全麻下非心脏手术；5.术前血压控制稳定，收缩压＜160mmHg、舒张压＜100mmHg；6.患者或法定代理人自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.左心室射血分数＜50%，存在严重左心室收缩功能障碍； 2.近 3 个月内发生急性心力衰竭、心肌梗死； 3.房颤合并三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征，已植入或需植入心脏起搏器； 4.对丙泊酚、环泊酚及本研究使用的其他麻醉药物存在过敏史； 5.合并严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级、肾功能衰竭需透析治疗）； 6.存在凝血功能障碍或活动性出血倾向； 7.患有精神疾病、认知功能障碍，无法配合研究及随访； 8.孕妇、哺乳期女性； 9.急诊手术、大血管手术或预估手术时长超过 6 小时； 10.近 1 个月内使用影响心血管功能的试验药物，或正在参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

芜湖市第二人民医院

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