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【ChiCTR2600116967】术中噪音隔离对骨科老年患者术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

术中噪音隔离对骨科老年患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

术中噪音隔离对骨科老年患者术后睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

探究骨科术中医源性噪音对老年患者术后睡眠质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将纳入患者随机分为对照组（C组）和降噪组（M组）。

盲法

研究中采用盲法进行部分评估。具体为：研究人员在评估患者术前睡眠质量（PSQI、ISI）、认知功能（MMSE）和焦虑水平（SAS）时，不知晓患者的围术期信息，即评估者对分组情况保持未知，以减少偏倚

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>65岁； 2. ASA Ⅰ～Ⅳ级； 3. 在椎管内麻醉下完成膝关节置换手术。；

排除标准

1. 患者或监护人拒绝参与本研究； 2. 临床资料收集不全； 3. 患者听力受损或障碍（经本院听力与言语中心术前标准化听力评估确认）； 4. 术前无法完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评估； 5. 术前PSQI >= 7分； 6. 术前MMSE评分 < 25分； 7. 术前SAS评分 > 50分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

芜湖市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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