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【ChiCTR2600117498】allo-HSCT后激素耐药肠道aGVHD的粪菌移植临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117498

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性疾病

试验通俗题目

allo-HSCT后激素耐药肠道aGVHD的粪菌移植临床研究

试验专业题目

allo-HSCT后激素耐药肠道aGVHD的粪菌移植临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究GI-aGVHD病人肠道噬菌体的变化特征。（1）构建研究对象肠道噬菌体参考基因库。（2）基于参考基因库对于骨髓移植病人进行肠道噬菌体定量研究，研究GI-aGVHD病人的肠道噬菌体特征。（3）构建基于肠道噬菌体特征的GI-aGVHD诊断模型。 2.研究胶囊途径FMT对于GI-aGVHD的治疗作用（1）前瞻性单臂队列设计，研究胶囊途径FMT对于GI-aGVHD的治疗作用。（2）研究供体肠道噬菌体时程变化与治疗效果的关系。 3.研究FNT治疗GI-aGVHD的作用机制（1）通过基因注释等生物信息学和统计学研究方法，研究肠道噬菌体构成，以及肠道噬菌体与宿主菌之间的相互作用对于GI-aGVHD的影响。（2）通过KEGG数据库，研究肠道微生态的功能学改变，探究其在GI-aGVHD中的治疗作用。（3）通过流式细胞学、ELISA、短链脂肪酸检测、次级胆汁酸检测等实验，检测淋巴细胞亚群、外周血炎症因子和肠道代谢组学的时程变化，研究FMT对于GI-aGVHD病人免疫和代谢功能的影响，进一步研究其作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

联勤保障部队优质专科学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

GI-aGVHD纳入标准： 1.年龄18-70岁； 2.接受allo-HSCT(包括外周血干细胞、骨髓或脐血移植)后患者； 3.诊断为II-IV级GI-aGVHD(根据NIH共识标准)； 4.首次发生aGVHD； 5.移植后30-100天内出现肠道aGVHD症状； 6.能够耐受口服给药； 7.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过FMT治疗； 2.活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、CMV结肠炎等）； 3.严重中性粒细胞减少（ANC<0.5×10^9/L）； 4.严重血小板减少（PLT<20×10^9/L）； 5.严重器官功能障碍（心、肝、肾功能不全）； 6.活动性恶性肿瘤复发； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.HIV感染者； 9.对研究方案中任何成分过敏； 10.无法配合完成研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

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