【ChiCTR2600118951】FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118951

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

髓系肿瘤

试验通俗题目

FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

试验专业题目

FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

老年是髓系肿瘤的高发阶段，因合并症及疾病特征限制，多数患者难以耐受请随性预处理方案的异基因造血干细胞移植；而采用减低强度预处理方案虽可降低治疗相关死亡率，却常伴随较高的移植后复发风险。当前老年异基因造血干细胞移植领域仍缺乏标准化预处理策略，亟需探索能够在控制毒性、降低治疗相关死亡率的同时，保障抗白血病疗效的优化方案，从而提升老年髓系肿瘤患者的总体生存并改善治疗风险比。为此，本中心拟开展一项临床研究，探索地西他滨联合FluMel的减低强度预处理方案在老年髓系肿瘤患者中的应用，旨在为该类人群提供一种新的治疗选择，并进一步评估其对生存质量与治疗结局的潜在改善作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用单臂、不设盲、单中心的设计，不进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下所有标准才能入组： ①受试者在签署知情同意书时的年龄为60~75岁。 ②受试者必须理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。 ③受试者必须有急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤等髓系肿瘤的诊断记录，有异基因造血干细胞移植的适应症且有合适的供者。 ④患者疾病状态稳定，ECOG评分为0-2分，能耐受移植相关操作及预处理方案。 ⑤良好的器官功能水平： ⅰ 超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≥40%，无严重心力衰竭（NYHA分级≤Ⅱ级）、近期无心肌梗死或严重心律失常。 ⅱ 肺功能检查基本正常 ⅲ 血清总胆红素＜1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限，无严重肝硬化。 ⅳ 肌酐清除率>60 mL/min，血清肌酐≤1.5×ULN。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： ①未控制的活动性感染（如败血症、真菌感染）； ②妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； ③合并心肺功能不全，如轻至中度肺通气障碍、心功能>III级； ④合并严重的肝肾功能损害，如肝功能不全（总胆红素>1.5×正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×正常值上限）；肾功能不全（肾小球滤过率（eGFR）正常或＞60 mL/min）； ⑤有严重的感染性疾病，如活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； ⑥5年内合并其他侵袭性癌症（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等低风险肿瘤除外）； ⑦精神/认知障碍，无法配合治疗或随访，或存在严重精神疾病。 ⑧正在接受任何其他研究药物的患者； ⑨既往接受过同种异基因造血干细胞移植或基因治疗； ⑩存在干扰研究程序的其他疾病或原因； ⑪研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

研究负责人电话

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