ChiCTR2400086962
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注射用罗特西普
治疗用生物制品
注射用罗特西普
2024-07-16
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非输血依赖型β-地中海贫血
注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究
注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究
旨在评价在真实世界中罗特西普对中国非输血依赖型β-地中海贫血患者的疗效和安全性。
单臂
回顾性研究
本研究采用多中心、单臂、回顾性研究
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北京生命绿洲公益服务中心
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143
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2024-05-01
2027-05-01
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（1）≥18岁； （2）诊断为β-地中海贫血或血红蛋白E/β-地中海贫血，允许同时有α-珠蛋白基因缺失、突变或重复；诊断为α-地中海贫血HbH病（单独分析）； （3）非输血依赖，定义为入组前24周内输血量≤10个单位； （4）平均基线Hb≤10 g/dL，基于入组前3-6个月内至少两次测量，每次测量间隔≥1周；排除输血后21天内的Hb值; （5）ECOG PS 0-1； （6）至少完成24周用药（有效数据）;；
请登录查看（1） 在24周内参与任何药物或医疗器械干预性临床研究的患者； （2） 受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤(实体瘤和血液系统恶性肿瘤)，除非受试者已无该疾病(包括完成任何针对既往恶性肿瘤的治疗)≥5年。 然而，允许有以下病史/同时患有以下疾病的受试者:皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、T1a或T1b的前列腺癌(TNM临床分期系统)； （3） 罗特西普治疗数据缺失，或病例数据缺失超过25%的患者；；
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