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【ChiCTR2600122157】罗特西普联合沙利度胺治疗β地中海贫血成人患者疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122157

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

β地中海贫血

试验通俗题目

罗特西普联合沙利度胺治疗β地中海贫血成人患者疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

罗特西普联合沙利度胺治疗β地中海贫血成人患者疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗特西普联合沙利度胺治疗β地中海贫血成人患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18岁以上。 2. 受试者必须理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。 3. 受试者必须有β-地中海贫血或HbE/β-地中海贫血诊断记录，在入组前已经接受罗特西普单药治疗12周，但未达到预期疗效。 4. 患者疾病状态稳定，ECOG评分为0-2分。 5. 良好的器官功能水平： (1) 超声心动图提示左室射血分数（LVEF）>=40%； (2) 血清总胆红素＜2倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限； (3) 肌酐清除率>60 mL/min。；

排除标准

1. 存在不能控制的癫痫病史、精神障碍或其他精神类疾病史； 2. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 3. 合并严重心肺疾病等，严重的心血管疾病史，如心功能分级>=III级、心肌梗死病史等；严重的呼吸系统疾病，需要高流量、无创呼吸机及和呼吸机辅助通气； 4. 合并严重的肝肾功能损害，如总胆红素>5×正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×正常值上限、估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min等； 5. 合并恶性肿瘤（除外宫颈原位癌等）； 6. 有自身免疫性疾病史或免疫缺陷病史； 7. 存在其它原因引起的贫血者； 8. 存在未能纠正的出血病症； 9. 正在接受任何其他研究药物的患者； 10. 既往接受过同种异基因造血干细胞移植或基因治疗； 11. 存在干扰研究程序的其他疾病或原因； 12. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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