【ChiCTR2600126906】双能量CT成像扫描中钆对比剂替代方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126906

试验状态

正在进行

药物名称

双能量CT扫描仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病

试验通俗题目

双能量CT成像扫描中钆对比剂替代方案的研究

试验专业题目

CTA（计算机断层扫描血管造影）双能量成像扫描中钆对比剂替代方案的前瞻性临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估钆对比剂在CTA双能量成像扫描中的安全性和有效性，为临床提供更安全的替代选择。通过比较钆对比剂与传统碘对比剂在CTA中的图像质量，评估其安全性，包括过敏反应和肾功能影响，同时探索其在特定患者群体中的适用性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.钆对比剂组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病；3.对碘基对比剂过敏或有严重过敏史、介入术后治疗需多次复查及肾功能不全（eGFR 30–60 mL/min/1.73m²）等不适合使用碘基对比剂者；4. 影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。 2.对照组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病；3.影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。 1.钆对比剂组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病；3.对碘基对比剂过敏或有严重过敏史、介入术后治疗需多次复查及肾功能不全（eGFR 30–60 mL/min/1.73m²）等不适合使用碘基对比剂者；4. 影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。2.对照组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病；3.影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。；

排除标准

1.钆对比剂组排除标准：1.已知对钆对比剂或其成分过敏；2.严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）；既往确诊肾源性系统性纤维化（NSF）；3.怀孕或哺乳期女性；4.严重的心肺功能障碍，无法耐受扫描；5.无法配合扫描（如严重幽闭恐惧症或无法保持静止）；6.患有严重的神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等），可能影响扫描质量。 2.对照组排除标准：1.已知对碘对比剂或其成分过敏；2.严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）；3.既往确诊肾源性系统性纤维化（NSF）；4.怀孕或哺乳期女性；5.严重的心肺功能障碍，无法耐受扫描；6.无法配合扫描（如严重幽闭恐惧症或无法保持静止）；7.患有严重的神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等），可能影响扫描质量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安大兴医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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