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首页 临床进展 鼓膜修补术后生肌玉红胶原外耳道填塞的临床对照研究

【ChiCTR2200062946】鼓膜修补术后生肌玉红胶原外耳道填塞的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062946

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼓膜穿孔

试验通俗题目

鼓膜修补术后生肌玉红胶原外耳道填塞的临床对照研究

试验专业题目

鼓膜修补术后生肌玉红胶原外耳道填塞促进鼓膜血管新生及上皮化、改善内耳受损的临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

采用生肌玉红胶原对鼓膜修补术后病人行外耳道填塞，促进血管新生和上皮形成，提高听力增益。提供中药外用制剂参与鼓膜穿孔的术后治疗、增加手术获益、提高术后恢复、预防术后并发症发挥特色优势的临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由纳排人员运用随机数字表法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省中医院2021年度院级创新发展基金专项课题

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为鼓膜穿孔（ICD10：H72）且行鼓膜修补术（全麻下耳内镜下耳屏软骨-软骨膜鼓膜修补术/全麻下耳内镜下脂肪塞鼓膜修补术）的患者； 2. 年龄在18-70岁之间的患者，性别不分； 3. 中医临床症状表现为气虚血瘀证； 4. 心、肝、肾功能等基本正常； 5. 无其他恶性肿瘤患病史； 6. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1. 边缘穿孔、次全或全部穿孔、翻修病例、胆脂瘤存在、任何听骨链异常和真菌性外耳炎存在的患者； 2. 使用类固醇激素等抑制炎症反应者； 3. 合作欠佳，或既往有精神病史者； 4. 对多种药物过敏或有药物滥用病史； 5. 正在参加其他药物临床试验的患者； 6. 妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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研究负责人邮编

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