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【ChiCTR2200058962】运用便携式睡眠监测仪观察电针治疗乳腺癌失眠症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058962

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌幸存者失眠症

试验通俗题目

运用便携式睡眠监测仪观察电针治疗乳腺癌失眠症的临床研究

试验专业题目

运用便携式睡眠监测仪观察电针治疗乳腺癌失眠症的临床研究

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610000

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临床试验信息
试验目的

通过客观睡眠参数结合在线量表观察电针对乳腺癌失眠症患者患者睡眠、情绪及生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

经过纳入和排除标准筛选之后，用SPSS25.0软件生成的随机号写在卡片上，由专人保管。治疗前，受试者按其入组顺序对应选取信封，随即拆开，信封内所对应的数字即受试者的分组，患者被随机分为对照组和电针组，每组各30例。

盲法

本研究在实施针刺过程中不对受试者和医师设盲，对结局评价者、统计分析者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁之间； 2.初次诊断为原发性乳腺癌的女性患者； 3.乳腺癌分期为Ⅰ-Ⅳ； 4.预期生存时间≥6个月； 5.乳腺癌诊断后出现失眠症状≥1个月； 6.ISI评分≥11分； 7.停止任何放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗≥1个月，且病情稳定； 8.自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.因躯体疼痛导致的失眠，数字评价量表（NRS，Numerical Rating Scale）评分≥4； 2.HADS焦虑或抑郁评分≥11； 3.存在咖啡因、酒精或精神类药物成瘾； 4.存在心脑血管、肝肾功能不全、造血系统及代谢等严重疾病； 5.基线评估时PPSG诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等其他睡眠障碍者； 6.怀孕、哺乳期或备孕的患者； 7.同时参与其他试验的患者； 8.停止失眠的相关干预（包括中药、针刺、推拿、西药）≤2周。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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研究负责人邮编

610000

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