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【ChiCTR2100041868】达格列净在2型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响——随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041868

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病合并代谢综合征

试验通俗题目

达格列净在2型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响——随机对照研究

试验专业题目

达格列净在2型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响——随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索达格列净在2型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计专家将符合标准的受试者以区组长度随机变换（2，4 或 6）的区组随机序列法，将受试者以1:1比例随机分配至试验组和对照组，随机序列置入连续编号的不透明信封内。

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30-75岁；（2）原有降糖方案不能使血糖得到良好控制的2型糖尿病患者（HbA1c ≥ 7.0%）；（3）合并代谢综合征者。根据《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》，代谢综合征的诊断标准如下：①腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥ 90 cm，女性≥ 85 cm；②高血糖：空腹血糖≥ 6.l mmol/L或糖负荷后2 h血糖≥ 7.8 mmol/L和/或已确诊为糖尿病并治疗者；③高血压：血压≥ 130/85 mmHg及/或已确认为高血压并治疗者；空腹甘油三酯≥ 1.70 mmol/L；空腹高密度脂蛋白＜ l.04 mmol/L。以上具备三项或更多项即可诊断。（4）签署提供知情同意书前的12周内未曾使用过SGLT2抑制剂；（5）签署知情同意书前的12周内，原有抗糖尿病、抗血小板、抗高血压药物或血脂异常治疗药物无任何变化（包括新处方）；（6）同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）在围手术期或有严重感染或创伤；（2）有心肌梗塞、心绞痛、中风或脑梗塞病史；（3）严重肾功能不全或终末期肾功能衰竭（肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）；（4）严重的肝功能损害（天冬氨酸转氨酶＞100 U/L）；（5）中度至重度心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类3级或更严重）；（6）泌尿道或生殖器感染；（7）妊娠期、哺乳，或者计划妊娠者；（8）对达格列净过敏者；（9）有恶性肿瘤病史；（10）对达格列净有禁忌症者；（11）研究人员认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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