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【ChiCTR2500111108】基于类器官药敏技术指导合并MVI的早期HCC患者术后个体化辅助治疗的疗效及预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于类器官药敏技术指导合并MVI的早期HCC患者术后个体化辅助治疗的疗效及预后研究

试验专业题目

基于类器官药敏技术指导合并MVI的早期HCC患者术后个体化辅助治疗的疗效及预后研究

申办单位信息

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联系人邮编

3362000

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在验证原发性肝癌类器官药物敏感性测试在指导早期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）合并微血管侵犯（microvascular invasion, MVI）术后辅助治疗中的有效性和可行性，以期提高治疗的个体化和精准度，改善患者的生存质量和预后。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-70岁； 2.依据原发性肝癌诊疗指南（2024年版）诊断标准为原发性肝癌； 3.单发肿瘤且直径小于5厘米，术前预测MVI为高风险的患者，术后病理证实为肝细胞肝癌同时合并MVI； 4.病理结果显示：微血管侵犯（M1、M2）； 5.受试者或者监护人理解并自愿签署知情同意书，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查等； 6.预计生存期超过6个月； 7.既往未接受过针对原发性肝癌的系统药物治疗、局部治疗、中药治疗； 8.首次给药前12周内未接受过放射治疗； 9.肝功能Child-Pugh A级或得分为7的B级； 10.ECOG评分为0-1分； 11.具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL； (2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L； (3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (4)凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<= 1.5倍ULN; 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。并在观察期内和最后一次服用研究药物后8周内自愿使用适当的避孕方法；非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；对于男性，应在观察期内和最后一次服用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者； 2.目标疾病例外情况：任何共存恶性疾病的证据； 3.首次给药前3年内诊断为其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4.需要长期抗凝、抗血小板治疗而无法停药患者； 5.肝性脑病或需要治疗的顽固性胸腹水患者； 6.其他抗肿瘤治疗或者全身治疗：2周之内接受过明确具有抗肿瘤治疗的中成药治疗、2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用） 7.系统性全身治疗：给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗、研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.肝肾功能严重不全者； 9.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰；随机化前6个月内出现心肌梗死；最近6个月内有食道或胃静脉曲张破裂出血；血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；活动性肺结核；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的患者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；长期未治愈的伤口或骨折；存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10.哺乳或妊娠期女性受试者； 11.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求； 12.对本研究受试药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第910医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

3362000

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