【ChiCTR2500115684】轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

轻症社区获得性肺炎;腹泻

试验通俗题目

轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究

试验专业题目

轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：验证轻症社区获得性肺炎（CAP）儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌预防抗生素相关腹泻（AAD）的有效性及安全性； 2.次要研究目的：探索不同年龄分层、不同种类抗生素对AAD发生的影响；初步探索布拉氏酵母菌对肺-肠轴的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2028-11-17

是否属于一致性

入选标准

1.6个月至12岁儿童（含两端），无早产病史，男女不限； 2.临床诊断为轻症CAP，需要口服抗生素治疗； 3.抗生素使用前无腹泻症状； 4.患者或其法定监护人签署知情同意。；

排除标准

1.治疗前3天有腹泻，包括急性或慢性腹泻。 2.消化道畸形、消化道手术、先天性心脏病、心脏手术、类风湿心脏病、感染性心内膜炎。 3.II度以上营养不良（体重低于正常25%-40%，腹壁皮下脂肪厚度小于0.4cm，皮肤苍白，毛发干燥，身高低于正常）、轮状病毒腹泻、细菌性肠炎、菌痢、化疗相关性腹泻。 4.针对布拉氏酵母菌散组的禁忌症，包括:（1）对本品中某一成份过敏的患者。（2）中央静脉导管输液的患者。（3）因本品含有果糖，对果糖不耐受的患者。（4）因本品含有乳糖，先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者。 5.正在接受免疫抑制剂。 6.入组前2周接受过任何益生菌制剂。 7.入组前4周内使用过抗生素。 8.接受具有腹泻作用的中成药物治疗。研究者认为不适合入组。 9.研究者认为不适合入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市人民医院

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