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【ChiCTR2600123408】右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童苏醒期躁动

试验通俗题目

右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

通过多维度综合指标系统评价右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联，包括以下具体指标：恢复质量评分： 1. 儿科麻醉苏醒期谵妄评分（PAED评分） 2. FLACC疼痛评分 3. 术后24小时内PedSQoR恢复质量评分时间指标： 1. 苏醒时间（分钟） 2. PACU停留时间（分钟）次要目的：评估右美托咪定对术后不良事件的影响，包括： 1. 术后恶心呕吐（PONV）发生率 2. 术后镇痛药使用情况（首次请求时间、药物类型、总用量） 3. 不良事件发生率（心动过缓、低血压、呼吸抑制等）

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：2-12周岁（以生日计算），覆盖幼儿期至学龄期，以评估不同发育阶段的恢复差异。 2. ASA分级：I级（健康患者）或II级（轻度系统性疾病，无功能限制，如控制良好的哮喘或轻度肥胖）。 3. 手术类型：择期手术，预计持续时间30-120分钟，例如腹股沟疝修补术、包皮环切术、扁桃体切除术或耳鼻喉科小手术，这些手术在儿童中常见且麻醉风险较低。 4. 合作能力：儿童在术前评估中能基本配合医疗程序（如通过游戏或沟通评估），或父母/监护人能提供可靠信息。 5. 知情同意：父母或法定监护人签署书面知情同意书；对于8岁及以上儿童，额外获取儿童的知情同意，使用年龄适宜的解释方式进行知情。 1. 年龄：2-12周岁（以生日计算），覆盖幼儿期至学龄期，以评估不同发育阶段的恢复差异。2. ASA分级：I级（健康患者）或II级（轻度系统性疾病，无功能限制，如控制良好的哮喘或轻度肥胖）。3. 手术类型：择期手术，预计持续时间30-120分钟，例如腹股沟疝修补术、包皮环切术、扁桃体切除术或耳鼻喉科小手术，这些手术在儿童中常见且麻醉风险较低。4. 合作能力：儿童在术前评估中能基本配合医疗程序（如通过游戏或沟通评估），或父母/监护人能提供可靠信息。5. 知情同意：父母或法定监护人签署书面知情同意书；对于8岁及以上儿童，额外获取儿童的知情同意，使用年龄适宜的解释方式进行知情。；

排除标准

1. 药物过敏：已知对右美托咪定、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼或相关药物有过敏反应史。 2. 严重合并症：包括心血管疾病（如先天性心脏病、心力衰竭）、呼吸系统疾病（如未控制的哮喘、睡眠呼吸暂停）、肝或肾功能不全。 3. 神经系统或精神疾病：如癫痫、脑瘫、发育迟缓或自闭症谱系障碍，这些可能影响恢复质量的评估。 4. 药物使用史：术前1个月内使用过中枢神经系统药物（如苯二氮卓类、抗抑郁药、阿片类药物），以避免交互作用。 5. 麻醉风险因素：预计困难气道（Mallampati评分III-IV级）、病态肥胖（体重指数>同龄95百分位）或手术复杂度过高（如心胸外科手术）或术后需要ICU监护治疗等。 6. 其他：近期（3个月内）参与过其他临床试验，或父母/监护人无法配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市人民医院

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