【ChiCTR2500098204】信迪利单抗联合大分割放疗对难治性晚期乳腺癌的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学或细胞学证实的转移性或复发性晚期三阴、内分泌或抗HER2原发/继发耐药耐药乳腺癌患者

试验通俗题目

信迪利单抗联合大分割放疗对难治性晚期乳腺癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合大分割放疗对难治性晚期乳腺癌的疗效及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性、单臂、单中心II期研究，针对晚期难治性乳腺癌受试者，旨在评估信迪利单抗联合大分割放疗治疗的有效性和安全性的临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2027-12-04

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁； 3.组织学或细胞学证实的转移性或复发性晚期三阴、内分泌或抗HER2原发/继发耐药耐药乳腺癌患者； a) 三阴乳腺癌者：免疫组化确认为HER2、ER、PR阴性；如HER2 IHC(++) 应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测； b)内分泌原发/继发耐药：原发性耐药：原发性耐药通常指的是患者在辅助内分泌治疗2年内出现复发的情况。此外，它也可以指在内分泌治疗开始的3个月内疾病就出现进展的情况。继发性耐药：继发性耐药则是指在辅助内分泌治疗大于2年后且结束治疗12个月内复发的情况，或者在转移性乳腺癌一线内分泌治疗大于3或6个月后出现疾病进展的情况。c) 抗HER2原发/继发耐药：原发性耐药：指的是曲妥珠单抗一线治疗转移性乳腺癌后3个月内或在治疗8-12周进行首次影像学评估时疾病进展；或者曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内诊断有新的复发事件。继发性耐药：指的是含曲妥珠组织学或细胞学证实的转移性或复发性晚期三阴、内分泌或抗HER2原发/继发耐药耐药乳腺癌患者； 4.不可手术治疗和根治性同步放化疗； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。 6.既往针对复发/转移性疾病阶段使用>2线的系统性治疗，这些治疗包括化疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗； 7.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者； 1) 中枢神经系统之外有可测量病灶; 2) 无需糖皮质激素治疗，或首次给药前 7 天内停用糖皮质激素治疗，或首次给药前 7 天内糖皮质激素用量稳定且减至 10mg/天泼尼松（或等效剂量）以下; 8.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在首次给药前至少 1 周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 5.0，脱发除外) 9.ECOG评分0-1分； 10.预期生存时间>3个月； 11.足够器官功能,受试者需满足如下实验室指标； 10).近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L。 11) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 12) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 13) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 14) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 15) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60ml/min； 16) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 17) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 18) 心肌酶谱在正常范围内； 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性； 13.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施；；

排除标准

1.入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或入组前4周内接受过辅助化疗者；或入组前2周内接受过放疗者；或入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的其他抗肿瘤治疗者； 2.有症状的已知脑转移或其他 CNS 转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要影像学（CT/MRI）显示在筛选前稳定至少 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物; 3.治疗前 4 周内接受过放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至 1 级或以下，无需糖皮质激素治疗且无放射性肺炎病史）; 4. 首次给药前 5 年内诊断为乳腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）; 5.入组前4周内参与了其他临床试验者，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；临床试验筛选失败者除外； 6.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗乳腺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。 8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗 9.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 10.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12.已知对本研究药物信迪利单抗、艾利布林、吉西他滨、卡培他滨等活性成分或辅料过敏者； 13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 15.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 3) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活; 4) 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活; 16.活动性的HCV感染受试者； 17.首次给药之前30天内接种过活疫苗； 18.妊娠或哺乳期妇女； 19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病；静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 治疗前 6 个月内出现心肌梗死； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12) 未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 13) 长期未治愈的伤口或骨折； 14) 存在精神障碍且无法配合治疗 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

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试验机构

柳州市人民医院

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