【ChiCTR2600128979】膀胱肿瘤整块切除后标本规范化处理对病理诊断准确性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

膀胱肿瘤整块切除后标本规范化处理对病理诊断准确性的研究

试验专业题目

基于消化道ESD标本处理理念的经尿道膀胱肿瘤整块切除在疑高危或高复杂度膀胱肿瘤中的病理评估优化：一项单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立并应用基于消化道ESD标本处理理念的经尿道膀胱肿瘤整块切除术后标本规范化处理流程，评价其对复杂或疑高危膀胱肿瘤病理评估质量的改善作用，重点观察垂直切缘、固有肌层及肿瘤分期等关键病理指标的可评估性和一致性，为建立标准化病理处理流程、提高膀胱肿瘤病理诊断准确性及优化临床治疗决策提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2029-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁。 2.诊断/临床怀疑：膀胱镜或影像学检查提示膀胱肿瘤，拟行经尿道膀胱肿瘤切除术，术前评估可实施整块切除（ERBT）。 3.术前分期评估：影像学/膀胱镜综合评估未明确提示肿瘤侵犯膀胱全层者。 4.术前分期评估：影像学/膀胱镜综合评估未明确提示肿瘤侵犯肌层，或者可疑侵犯肌层，但预期实施整块切除（ERBT）可最大化切除肿瘤者/拟行ERBT以获取高质量病理标本者。 5.手术适应证：麻醉评估可耐受手术与麻醉（如ASA I–III，或按本院麻醉科评估记录）。 6.术前检查完整：符合本院经尿道手术常规术前评估（血常规、凝血功能、肾功能等达到可手术标准）。 7.随访可行：预计可完成至少12个月随访（膀胱镜随访/泌尿系B超/电话随访）。 8.知情同意：受试者本人或法定代理人自愿签署书面知情同意书； 9.符合疑高危（高复杂度）膀胱癌（满足以下任一项即可）：①肿瘤数量≥3个 ②最大径≥3cm，且基底广或基底存在卫星病灶 ③肿瘤数量＜3个，且最大径＜3cm，但宽基、结节样生长。 1.年龄：≥18岁。2.诊断/临床怀疑：膀胱镜或影像学检查提示膀胱肿瘤，拟行经尿道膀胱肿瘤切除术，术前评估可实施整块切除（ERBT）。3.术前分期评估：影像学/膀胱镜综合评估未明确提示肿瘤侵犯膀胱全层者。4.术前分期评估：影像学/膀胱镜综合评估未明确提示肿瘤侵犯肌层，或者可疑侵犯肌层，但预期实施整块切除（ERBT）可最大化切除肿瘤者/拟行ERBT以获取高质量病理标本者。5.手术适应证：麻醉评估可耐受手术与麻醉（如ASA I–III，或按本院麻醉科评估记录）。6.术前检查完整：符合本院经尿道手术常规术前评估（血常规、凝血功能、肾功能等达到可手术标准）。7.随访可行：预计可完成至少12个月随访（膀胱镜随访/泌尿系B超/电话随访）。8.知情同意：受试者本人或法定代理人自愿签署书面知情同意书；9.符合疑高危（高复杂度）膀胱癌（满足以下任一项即可）：①肿瘤数量≥3个 ②最大径≥3cm，且基底广或基底存在卫星病灶 ③肿瘤数量＜3个，且最大径＜3cm，但宽基、结节样生长。；

排除标准

1.膀胱颈部肿瘤，或靠近膀胱颈部肿瘤，或膀胱内广泛肿瘤，且预计行经尿道膀胱肿瘤整块剜除术无法完成者。 2.上尿路或尿道肿瘤并存：如同期明确上尿路尿路上皮癌、尿道明确肿瘤需同期处理者。 3.近期膀胱重大治疗导致组织评估受限：既往膀胱放疗史导致膀胱严重挛缩，或近期（如3个月内）行过膀胱大范围电灼/切除导致广泛瘢痕、预期严重影响标本取向与病理评估者。 4.凝血功能异常或抗凝无法停用导致手术风险过高：如血小板极低、INR显著异常，或临床无法按指南停用抗凝/抗血小板药物且麻醉/术者认为不适合手术者。 5.严重合并症不适合经尿道手术：如无法耐受麻醉或预计围手术期风险过高（以麻醉科评估为准）。 6.妊娠或哺乳期。 7.研究者判断不适合入组：任何可能影响受试者安全、研究质量或主要终点评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市人民医院

研究负责人电话

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