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【ChiCTR1900024326】脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

试验专业题目

脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

1) 探索SCS治疗PD步态障碍和姿势异常的临床治疗效果，为SCS治疗PD步态障碍和姿势异常提供高级别高质量的临床证据； 2) 优化SCS治疗方案，明确不同治疗选择（刺激脊髓节段，刺激频率）对于PD步态障碍和姿势异常的影响，为后续SCS治疗提供技术指南； 3) 为治疗PD步态障碍和姿势异常提供新的治疗方案，提高中晚期PD患者生活质量和生存率，并在中国开展SCS治疗中起到示范和推广作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

被试者随机抽签

盲法

对受试者和数据收集/分析者施盲

试验项目经费来源

重大慢性非传染性疾病防控研究专项 (2016YFC1306505)；上海市科研计划项目（19411968300）；上海市教委高峰高原学科建设计划(20152201)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在40岁到70岁间； 2) 原发性帕金森病，Hoehn-Yahr分级在2到4级（开期）； 3) 深受步态和平衡障碍，姿势不稳定，频繁跌倒困扰（GFQ评分大于32分）； 4) 经外科医生评估，可进行脊髓电刺激手术； 5) 患者主动寻求手术方案治疗其步态障碍和姿势异常； 6) 尚能执行步态相关测试（在密切监督下）； 7) 无其他神经、精神方面的疾病及相关病史； 8) 被试本人知情同意，并能配合随访。；

排除标准

1) 脊髓脊柱手术区域病变； 2) 药物治疗或脑深部电刺激程控未达到最佳疗效； 3) 中风、肌萎缩性侧索硬化或重症肌无力病史； 4) 违禁用药（如锂、丙戊酸盐、类固醇、肾上腺素能激动剂等）； 5) 重型抑郁【贝克抑郁自评量表得分（BDI-Ⅱ）大于25分】或痴呆【简易精神状态检查（MMSE）得分小于24分】； 6) 妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定； 7) 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）； 8) 缺乏良好依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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