【ChiCTR2500103891】锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

试验专业题目

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较两组药物使用后骨密度改善情况。次要目的：比较两组药物使用后临床改善情况及再发骨折风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用sas plan过程产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.绝经后妇女或成年男性，年龄55-80岁，以骨密度检测诊断为骨质疏松者，通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量腰椎L1- L4骨密度T-值<=-2.5或者发生椎体脆性骨折的患者； 2.通过X线及MRI检查发现胸椎或腰椎椎体压缩性骨折，椎体压缩个数不超过2个，且至少一处为新鲜骨折; 3.临床症状表现出明显的疼痛症状，4分<=NRS疼痛评分<=6分； 4.患者对疼痛缓解不满意，需要进一步治疗； 5.受试者必须在任何研究程序之前提供知情同意并自愿签署知情同意书； 6.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，有较高的依从性。；

排除标准

1.甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者； 2.近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素、双膦酸盐或其他抗骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者； 3.恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者； 4.合并有严重心、肺等器官功能受损者； 5.存在椎体占位性病变、转移癌、脊柱感染、脊柱结核等； 6.过敏体质者； 7.血压过低者； 8.精神病或老年痴呆患者； 9.有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限2倍）； 10.肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）； 11.WBC<4×10^9 /L； 12.PLT<100×10^9 /L； 13.未纠正的低血钙者； 14.近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 15.无法配合治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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