【ChiCTR2100045244】脑出血后抗血小板治疗二级预防的随机试验（中国预试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045244

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑出血后抗血小板治疗二级预防的随机试验（中国预试验）

试验专业题目

一项由研究者发起并实施的对脑出血后患者进行抗血小板单药治疗的前瞻性、多中心、随机、结局盲法临床试验（中国预试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脑出血后重启抗血小板治疗随机对照临床试验的在中国开展可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合纳入与排除标准，并且已签署知情同意书的的受试者，将通过计算机化中心随机服务（全天24小时提供）进行随机分组，以决定开始抗血小板单药治疗或避免抗血小板治疗。

盲法

结局盲法评估-由一名对患者随机分组不知情的研究者进行。

试验项目经费来源

乔治全球健康研究院与复旦大学附属华山医院共同筹集

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁。 2.自发性（非创伤性）脑出血导致的症状性卒中，具有以下所有特征：患者/见证人主诉自发症状且否认头部外伤史（允许ICH症状发作后出现继发头部外伤）；与自发性ICH一致的头颅影像学（CT或MRI）表现（可能伴有继发的脑/骨/软组织创伤表现）；认为是原发性脑出血（研究者不考虑继发性或进一步影像学评估未发现潜在的结构性原因）； ICH症状出现的时间超过24小时。 3.医生不确定是否应该开始或避免抗血小板单药治疗。 4.获得知情同意书。；

排除标准

1.研究者认为是头部外伤导致的ICH。 2.继发于结构性原因的ICH，如动脉瘤、动静脉畸形、脑海绵状血管畸形和肿瘤；或其他继发性原因，如脑静脉血栓形成和动脉炎 (研究者认为，ICH是急性缺血性卒中的出血转化)。 3.ICH症状发作不足24小时。 4.ICH后患者正在服用抗栓药物（包括制动患者为预防静脉血栓栓塞而使用的抗凝药）或含有抗血小板或抗凝成分的传统中药（TCM）、草药或阿育吠陀药物（包括：银杏、亚洲人参/红参、丹参、红花、姜黄、姜黄素、四川、夜来香和中国益母草），除非患者、医生和开具处方医生（如果可能）认为可以停用以上药物。 5.在未来1~3年内无法进行随访（例如没有固定的家庭地址）。 6.患者有其他威胁生命的疾病（例如晚期癌症）导致预期生存期不超过一年。 7.怀孕、哺乳或者育龄期女性未使用避孕措施。 8.被招募进另一项涉及另一种研究产品（药物）或医疗器械的干预性临床试验，该试验的指导委员会不允许正在参与试验的患者同时参加另一项试验（例如ASPIRING中国预试验）。如果另一项试验允许同时参加，那么也可以将患者招募进ASPIRING中国预试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

乔治全球健康研究院（澳大利亚）北京代表处

研究负责人电话

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