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【ChiCTR2500101169】新型驱止血带装置应用于前臂的安全有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101169

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要驱血止血的四肢手术

试验通俗题目

新型驱止血带装置应用于前臂的安全有效性研究

试验专业题目

新型驱止血带装置应用于前臂的安全有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较新型驱止血装置与传统气压止血带在前臂的舒适性、耐受性、安全性及有效性，为临床医师在前臂远端、腕部或手部手术中选择更合适的驱止血方法提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机分组方法。由徐建杰（不参加纳入病例及试验研究过程）设定种子数在SPSS软件上生成一系列随机数字，其中每2个随机数字为一个区组，采用SPSS的Visual Binning功能将产生的随机数字区组随机化分为2组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。分组表由徐建杰保存，严格保密。

盲法

术后随访及数据分析由盲态研究人员完成，确保主要终点（如并发症发生率）的评估不受分组信息影响。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.血压心率符合中国高血压指南中正常人的标准； 3.BMI为20-30； 4.患者前臂中上部周长在 24-40 cm 之间； 5.患者自愿参加研究； 6.预计手术时间在90min之内。；

排除标准

1.开放性桡骨远端骨折或病理性骨折； 2.合并同侧尺骨骨折需手术治疗； 3.患者前臂中上部周长＜24cm或＞40cm； 4.患肢有血栓闭塞性脉管炎、静脉栓塞、严重动脉硬化及其他血管疾病者； 5.肢体皮肤严重损伤或肢体感染或恶性肿瘤患者； 6.曾经使用驱止血器械造成心脏疾病风险、呼吸障碍等严重不适的患者； 7.术前收缩压不能稳定控制在 180mmHg以下的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

慈溪市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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