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【ChiCTR2300077998】一项驱止血装置在外科四肢手术应用的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077998

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要驱血止血的四肢手术

试验通俗题目

一项驱止血装置在外科四肢手术应用的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

一项驱止血装置在外科四肢手术应用的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

阐明环型收缩型驱血止血环与传统驱血止血装置(气压止血带搭配Esmarch绷带)在不同类型四肢手术中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机分组方法。由徐建杰（不参加纳入病例及试验研究过程）设定种子数在SPSS软件上生成一系列随机数字，其中每2个随机数字为一个区组，采用SPSS的Visual Binning功能将产生的随机数字区组随机化分为2组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。分组表由徐建杰保存，严格保密。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤年龄≤78周岁； 2.需要驱血、止血的外科四肢手术； 3.预计手术时间在60min之内； 4.患者上臂中上部周长在24-40cm之间或大膈中部周长在28-60cm之间； 5.患者愿意参加研究、遵守研究要求、随访安排,并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选时处于妊娠期或者哨乳期的女性患者； 2.肢体皮肤严重损伤的惹者； 3.己知外周血流量不足、水肿或深静脉血栓形成(DVT)患者； 4.肢体感染或恶性肿瘤患者； 5.曾经使用驱止血器械造成心脏疾病风险、呼吸障碍等严重不适的患者； 6.术前收缩压不能稳定控制在180mmHg以下的患者； 7.筛选访视前1个月内仍在参与其他药物或器械临床试验； 8.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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