【ChiCTR2000030312】撤消，原因：修改方案一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

撤消，原因：修改方案一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

此项目为单臂开放性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国药集团武汉血液制品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-29

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，住院患者，男女不限； 2.新型冠状病毒感染肺炎患者：根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，确诊病例。 3.经研究医生充分评估患者病情后，确认患者可以接受抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗者； 4.6 分等级量表评分为3分、4分者； 5.受试者和/或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者，即符合下列任何一条者： 1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气； 2）出现休克； 3）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者； 3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于3天者； 4.入组前艾滋病抗体检测阳性者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近1年内有生育计划者； 6.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市江夏区第一人民医院

研究负责人电话

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