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【ChiCTR2500110724】西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究

试验专业题目

西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估西妥昔单抗β抗联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的无进展生存期（PFS）。次要目的：根据 RECISTV1.1 评估受试者的总生存期（OS）；根据 RECISTV1.1 评估受试者的客观缓解率（ORR）；根据 RECISTV1.1 评估受试者的缓解持续时间（DOR）；安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的临床研究，无研究经费支持。本研究的申办者是武汉泰康医院肿瘤科的科室相关成员进行团队支持，江苏先声再明医药有限公司进行药物资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经本人同意并已签署知情同意书(ICF)，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 2. 签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁，预期寿命≥12 周。 3. 组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌，包括口腔（除外唇癌）、口咽、下咽、喉癌，不包括鼻咽癌。 4. 经胸腹盆增强 CT/增强 MRI/PET-CT 等影像学检查明确为晚期转移性头颈部鳞状细胞癌，包括口腔（除外唇癌）、口咽、下咽、喉癌，不包括鼻咽癌(AJCC/UICC TNM分期系统，IVc期)，明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1）要求的可测量病灶。 5. 美国东部肿瘤合作组体力状况评分(ECOG)为 0-2 分。 6. 根据筛选期内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：白细胞计数≥3×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L 血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限(UNL)、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或≤ 2.5×UNL（肝转移受试者应≤5×ULN）、血清肌酐≤ 1.5×UNL。 7. 育龄期女性受试者入组前需评估且确认无妊娠可能，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；

排除标准

1. 既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过 5 年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）。 2. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况。 3. 入组研究前 12 个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。 4. 入组研究前 12 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。 5. 入组研究前 14 天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液。 6. 存在任何既往治疗引起的，尚未消退的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 版本 5.0）2 级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着）。 7. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）。 8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 9. 已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史。 10. 妊娠或哺乳期妇女。 11. 未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段的育龄期妇女（末次月经后< 2 年）或有生育可能的男性。 12. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰康同济(武汉)医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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