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首页 临床进展 布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

【ChiCTR2500100394】布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100394

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔疮

试验通俗题目

布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

试验专业题目

布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

申办单位信息
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430050

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是比较痔疮切除术患者术中单剂量布比卡因脂质体与罗哌卡因注射液镇痛的幅度和持续的时间

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由负责随机化分组的人员（不参与纳入受试者）利用计算机生成的随机数字表法，将受试者按1:1分为两组。

盲法

双盲：该实验采取盲法，患者及其家属以及术后随访统计分析的麻醉医师不知道分组情况，由实施操作的麻醉医师外的第三方负责配置试验药品。实施操作的麻醉医师不知道分组情况，且不参与术后随访。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-05

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）ASA分级I-III； 2）诊断为Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔患者； 3）BMI：18～25 kg/m2；4）年龄18～70岁之间； 5）患者自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）既往有严重心血管系统疾病（心功能Ⅲ-Ⅳ），凝血功能异常或口服且术前未停用抗凝或抗血小板药物或肝、肾功能障碍或精神病史； 2）已知的局部麻醉剂过敏； 3）操作部位有局部感染或全身感染； 4）语言障碍或沟通困难； 5）患者拒绝参与研究或不愿接受区域阻滞； 6）合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 7）慢性阿片类药物使用史（超过三个月或吗啡当量超过5mg/日，持续一个月）； 8）研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰康同济(武汉)医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

430050

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