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【ChiCTR2100048917】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048917

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中的应用

试验专业题目

PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

710038

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中应用的安全性及有效性。安全性： ①不良事件以及药物不良反应发生率； ②围手术期死亡率。有效性： ①术前新辅助治疗后症状改善； ②根据实体瘤recist1.1标准评估确定ORR； ③病理降期率：根据第8版NCCN指南食管癌TNM分期，术后评估病理降期率； ④评估术后PCR率：根据术后标本HE以及免疫组化分析残余肿瘤细胞百分比，如肿瘤细胞小于10%定义为MPR（major pathological response）；如完全找不到肿瘤细胞定义为PCR（complete pathological response），依据病理结果评估术后PCR率 2.2次要研究目的： 2.2.1 评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中应用的相关临床终点 ? 无进展生存期（Disease-Free Survival，PFS） ? 生存率（overall survival，OS） ? EORTC生命质量测定量表QLQ-C30、QLQ-BN20 评估生活质量 2.2.2 评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中预测效果的biomarker ? 术前病理组织样本及术后病理组织样本（肿瘤组织、淋巴结）中PD-1表达量测定 ? 术前病理组织样本及术后病理组织样本（肿瘤组织、淋巴结）中Pox3+T细胞及CD4+T细胞、CD8+T细胞表达量测定，测算术前及术后Pox3+T/(CD4+T+CD8+T)比率 ? 用药前外周血中性粒细胞、血小板、淋巴细胞技术及术前外周血中性粒细胞、血小板、淋巴细胞技术，测算PLR及NLR

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金及陕西省特支人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1入组标准病理学诊断≥18岁以上于2019年6月-2020年9月就诊于我科的且给予PD-1抑制剂联合传统化疗新辅助治疗的食管癌患者； ②根据第8版AJCC/UIUC食管癌分期系统术前分期（IIA-IIIB期），影像学依据PET/CT诊断； ③鳞状细胞癌； ④无手术禁忌症； ⑤无免疫治疗药物禁忌症；

排除标准

既往患有免疫相关性疾病或正在用类固醇激素治疗的疾病；或其他免疫抑制剂治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院胸腔外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编