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【ChiCTR2100053873】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 GV-971对于帕金森病合并认知障碍患者血清NFL水平的影响-一项队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病合并认知障碍

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 GV-971对于帕金森病合并认知障碍患者血清NFL水平的影响-一项队列研究

试验专业题目

GV-971对于帕金森病合并认知障碍患者血清NFL的影响-一项队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探索GV-971对于是否可以降低患者血清NFL水平； 2.次要研究目的：探索GV-971对于是否可以降低患者α-syn水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合MDS帕金森病最新诊断标准（2015）； 2.存在认知障碍（轻度或重度认知障碍）；轻度认知功能障碍定义为至少一个认知领域的认知功能较先前基线下降，日常生活中的工具活动正常或轻度受损。重度认知功能障碍被定义为在至少2个认知领域的受损，严重到足以影响受试者的活动日常生活； 3.年龄≥50 岁，≤75 岁，性别不限； 4.自愿签署知情同意书； 5.改良Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，HIS）总分≤6分； 6.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17分； 7.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。；

排除标准

1.帕金森病以外的其他脑部疾病所致痴呆（如血管性痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）； 2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； 4.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 5.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症； 6.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7.酒精及药物滥用； 8.本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）； 9.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）； 10）入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究； 11.无法接受MR检查者； 12.其他研究者认为不适宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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