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【ChiCTR2500112266】外周灌注指数对ICU意识障碍患者疼痛反应的预测效能验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

外周灌注指数对ICU意识障碍患者疼痛反应的预测效能验证

试验专业题目

外周灌注指数对ICU意识障碍患者疼痛反应的预测效能验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: （1）验证PPI在ICU意识障碍患者中对伤害性操作（气管内吸痰）的动态响应模式（2）评估△PPI变化与△CPOT评分及△BIS的相关性次要目的（1）比较PPI与HR、ABP、BIS、COPT评分在疼痛识别中的差异（2）分析不同BIS水平对PPI疼痛预测效能的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≧18； 3.预计机械通气时间≥24 小时； 4.意识障碍患者（GCS≤12 或 RASS≤-3）。；

排除标准

1.外科手术患者 2.外周血管疾病（上肢动脉粥样硬化、雷诺现象、血栓闭塞性脉管炎、既往上肢血管创伤或手术史等或腕-肱指数 WBI<0.9 或>1.3） 3.脊髓损伤 4.脑干/丘脑脑卒中 5.严重的周围神经病变与疾病 6.臂丛神经损伤 7.格林-巴利综合征 8.使用神经肌肉阻滞剂 9.多发性硬化、肌萎缩侧索硬化 10.严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级） 11.严重心律失常（房颤、频发室早） 12.上肢严重水肿 13.体核温度<35℃或>39℃ 14.烧伤或创伤导致无法进行手指 PPI 监测 15.指尖毛细血管充盈时间≥3s 16.濒临死亡状态 17.使用大剂量使用血管活性药物（符合任意之一：去甲肾上腺素≥0.3μg/kg/min或等效剂量、多巴胺≥15μg/kg/min 或肾上腺素≥0.1μg/kg/min、血管活性药物指数（VIS）≥30））； 18.脑电双频指数（BIS）＜20，或经“眶上切迹按压/胸骨按压”标准化刺激反应性筛查，符合任意一项均排除在外：对伤害性刺激无行为学反应（ΔCPOT=0）或无生理学反应（ΔHR<5 或ΔMAP<5mmHg），或神经生理无反应（ΔBIS＜5）的患者； 19.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市人民医院

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