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【ChiCTR2500107733】激光散射法快速培养系统应用于尿液细菌培养临床样本评估比对

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107733

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疑似尿路感染

试验通俗题目

激光散射法快速培养系统应用于尿液细菌培养临床样本评估比对

试验专业题目

激光散射法快速培养系统应用于尿液细菌培养临床样本评估比对

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临床试验信息
试验目的

本研究实验旨在评价意大利阿利发有限公司(Alifax s.r.l)生产的HB&L微生物快速培养仪应用激光散射法监测细菌生长和计数及其配套试剂对尿液样本的细菌培养结果，对比目前传统细菌培养方法结果的一致性、TAT时间的比较及其临床应用价值，以及对比快速尿细菌培养结果与尿常规检查感染指标（白细胞脂酶、亚硝酸盐、尿沉渣细菌、酵母菌等）在尿路感染诊治中的性能比较、为引进微生物检验新技术应用于日常细菌培养检验工作，提高微生物检验报告时效性和灵敏度，促进抗菌药物合理应用提供临床评估验证数据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.尿常规中白细胞酯酶、亚硝酸盐、尿沉渣-WBC白细胞、尿沉渣-BACT细菌、尿沉渣-YLC类酵母细胞有任意一项异常； 2.患者经临床诊断，标本来源符合尿路感染疾病表现；；

排除标准

1.严重浑浊标本； 2.血性标本；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山市人民医院

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