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【ChiCTR2600120977】小剂量艾司氯胺酮用于妇科日间手术患者术前抗焦虑的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120977

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑障碍（术前相关）

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮用于妇科日间手术患者术前抗焦虑的作用研究

试验专业题目

比较小剂量艾司氯胺酮与咪达唑仑对妇科日间手术患者的术前抗焦虑作用：一项随机、双盲、对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨艾司氯胺酮对妇科日间患者的抗焦虑作用是否与传统药物咪达唑仑相当。 次要目的：探讨艾司氯胺酮术前静脉用药的安全性以及不良反应发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要研究者使用SPSS 25.0统计软件生成随机数字表，按1:1比例分配至两组。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2027-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-44岁患者，女性； 2.ASA I-II级，拟行日间宫腔镜子宫内膜病损切除术或宫颈环形电切术的患者； 3.自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书； 4.BMI：18-30 kg/m^2；；

排除标准

1.阿姆斯特丹焦虑量表评分<=10分； 2.术前服用抗焦虑药物的受试者，如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等； 3.心率＞100次/分，或有其它心律失常病史的受试者； 4.术前存在理解能力差、精神异常或中枢神经系统紊乱而不能配合的受试者； 5.严重心脏、脑血管、呼吸系统、肝脏或肾脏疾病史； 6.有高血压、颅内高压、青光眼、未经治疗或控制不佳的甲亢的受试者； 7.妊娠或哺乳期的女性； 8.围绝经期或绝经后女性（定义为：年龄>=45岁且停经>=12个月)； 9.有酒精或阿片类药物滥用史、长期服用镇静、抗惊厥等药物者； 10.不愿签署知情同意书者；；

研究者信息
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试验机构

中山市人民医院

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