【ChiCTR2500112982】安罗替尼联合依托泊苷口服胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的疗效与安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合依托泊苷口服胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的疗效与安全性的II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合依托泊苷口服胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的疗效与安全性的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过观察治疗后半年无进展生存率，探索拉司太特联合口服依托泊苷胶囊一线治疗ES-SCLC的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65周岁，性别不限； 2.确诊的广泛期SCLC； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0-2； 4.至少有一个可测量病灶； 5.良好器官功能： (1)血液学：白细胞>=3. 0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数>=1.5x 10^9/L、血红蛋白>=80 g/L、血小板>=100 x 10^9/L。 (2)肝功能：胆红素<=1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5倍ULN。 (3)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5倍ULN。 (4)肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN；如>1.5×ULN，肌酐清除率需>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 (5)尿蛋白定性<=1+；如>=2+，则需进行24 h尿蛋白检查，如24 h尿蛋白<1g，则允许入组。 6.既往未接受过针对SCLC的系统治疗； 7.预计生存时间大于12周； 8.自愿参加该项研究，签署知情同意书； 9.女性受试者用药前21天内的血清妊娠试验必须为阴性，且同意治疗期间及治疗后6个月内采取有效的避孕措施，治疗期间禁止哺乳； 10.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下:伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： (1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小<=1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2）经治疗且脑转移病灶稳定至少4周的受试者，神经功能必须处于稳定，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损并且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来缓解CNS症状，那么至少在进入研究前两周剂量已经达到定； 2.受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病，处于稳定状态，允许入组； 3.五年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到五年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 4.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用。 5.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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