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【ChiCTR2600116421】一项评估胚系基因组病因学/数字孪生联合影像学在乳腺癌风险评估和极早期预防及诊断中作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116421

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评估胚系基因组病因学/数字孪生联合影像学在乳腺癌风险评估和极早期预防及诊断中作用的临床研究

试验专业题目

一项评估胚系基因组病因学/数字孪生联合影像学在乳腺癌风险评估和极早期预防及诊断中作用的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.诊断效能： 确定“三合一”诊断模型对乳腺癌极早期诊断的灵敏度和特异性，尤其关注病理诊断确认为乳腺导管原位癌和乳腺浸润性癌的病例。 将该模型的诊断效能与正常临床决策下的30岁以上BI-RADS 4a及以下患者诊断结果进行比较，评估模型在提高早期乳腺癌和癌前病变检测中的效果增益。 2.预防效能： 通过高风险个体的早期筛查，测定模型对肿物恶性进展的预测准确性，验证其在乳腺癌预防中的价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2031-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参与研究，并签署知情同意书。 2.年龄：研究对象为年龄≥30岁的女性，主要针对高发人群。 3.乳腺结节：选择影像学BI-RADS评级（包括乳腺X线摄影、乳腺超声和乳腺MRI）为4A及以下的乳腺结节患者。 4.无恶性肿瘤史。 5.无系统性免疫疾病（如系统性红斑狼疮），且半年内无急性严重感染。；

排除标准

1.未签署知情同意书。 2.年龄：年龄小于30周岁的女性患者。 3.肿瘤史：有既往乳腺癌或其他恶性肿瘤诊断史的患者。 4.半年内有急性或慢性乳腺炎患者。 5.患有系统性免疫疾病患者，或半年内有严重感染的患者。 6.既往接受过骨髓移植、干细胞移植、放化疗的患者。 7.其他：由于其他医学问题无法进行随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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研究负责人邮编

510280

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