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【ChiCTR2500114117】营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114117

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中；肌少症

试验通俗题目

营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验

试验专业题目

营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：对于Brunnstrom分级为I-III级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合健侧运动干预（综合干预组）相较于单纯营养（营养组）是否能有效改善患者的肌肉状态（四肢骨骼肌质量指数，Appendicula Skeletal Muscle mass Index，ASMI）。 次要研究目的：对于Brunnstrom分级为I-III级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合运动干预相较于单纯营养是否能有效改善患者的营养情况：体重指数（Body Mass Index，BMI）、肌肉握力和5次起坐试验（Five-Times-Sit-to-Stand Test，FTSST）和卒中功能：美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale ,NIHSS）评分、简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分、Fugl-Meyer运动功能（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分、脑功能[采用功能性近红外光谱（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）采集并分析氧合血红蛋白、功能连接等指标）和日常生活自理能力评分（改良BI指数，Modified Bathel Index, MBI）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法。使用统计软件SPSS由不参与受试者招募和评估的独立统计人员生成随机分配序列。为确保组间例数平衡，将设置区组。

盲法

对结局评估者、负责收集主要结局指标（ASMI）、次要结局指标（握力、FTSST、NIHSS、MMSE、FMA、MBI评分）以及探索性指标（fNIRS）的研究人员、数据分析者采用盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中相关诊断标准，并经CT或MRI证实； 2.肌少症符合2023年专家共识标准诊断； 3.年龄45-80岁； 4.首次确诊脑卒中，病史1月—12月，意识清楚，具有一定认知能力，可配合完成治疗； 5.家属及患者本人知情理解并同意参与研究； 6.取得患者及家属同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.难以纠正的心力衰竭、急性心肌梗死、严重肝肾功能不全，血压或血糖控制不良等存在临床不稳定情况者； 2.既往有精神疾病史、严重的认知功能障碍或近期有严重外伤； 3.伴有恶性肿瘤或感染性疾病者； 4.不愿意参与本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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