【ChiCTR2600117027】神经内分泌机制调节膝骨关节炎不同亚型的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

神经内分泌机制调节膝骨关节炎不同亚型的前瞻性队列研究

试验专业题目

神经内分泌机制调节膝骨关节炎不同亚型的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确膝OA的代谢性衰老机制和亚型（1）检测有膝关节不适的中老年人群血清中代谢炎症指标（瘦素、脂联素、抵抗素、IL-1β、IL-6、TNF-α等）和衰老相关产物（MDA、SOD、CAT、GPX、SIRT6、TTR等）。（2）基线横断面研究两者间及两者与膝OA（放射性OA、症状性OA、MRI性OA、不同结构亚型等）的相关关系。（3）收集随访数据，纵向研究两者间的相互作用关系及其对膝OA发生和进展的影响。（4）利用潜在类别分析（Latent Class analysis，LCA）等统计学方法，结合膝OA的系统性危险因素，筛选出敏感的膝OA代谢性衰老标志物，证实代谢性衰老亚型。 2. 探讨膝OA代谢性衰老亚型的神经内分泌调控机制（1）检测有膝关节不适的中老年人群神经内分泌激素水平（褪黑素及HPA、HPT、HPG轴相关激素），全基因组检测定位与膝OA密切相关的神经内分泌和昼夜节律基因SNPs。（2）基线横断面研究神经内分泌激素、昼夜节律及关键基因与膝OA代谢性衰老亚型的相关关系。（3）纵向研究基线神经内分泌激素、昼夜节律及关键基因与膝OA代谢性衰老亚型发生发展间相关关系。 3. 建立神经内分泌机制和膝OA代谢性衰老亚型的因果关系框架和早期预测模型（1）采用有向无环图（directed acyclic graphs，DAGs），将复杂的因果关系可视化，识别和消除混杂因素，构建神经内分泌机制调控膝OA代谢性衰老亚型的因果关系框架。（2）采用LCA等统计学方法，探讨神经内分泌机制中不同子机制对膝OA代谢性衰老不同结构亚型的调控作用，以建立包含神经内分泌和代谢性衰老机制在内的膝OA新的可能亚型。（3）利用MRI测定膝OA早期结构改变并且结合神经内分泌、昼夜节律及代谢性衰老的敏感标志物，通过回归分析筛选出膝OA早期风险相关危险因素，以建立早期风险预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-23

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄45-79岁； 2. 有膝关节疼痛； 3. 具有一定的读写能力，愿意配合本研究。；

排除标准

1. 严重OA近期（半年内）需行关节置换术者； 2. MRI的禁忌症患者，如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜和角膜、动脉瘤夹闭术后、眼球内金属异物、幽闭恐惧症等（仅针对需行MRI检查者）； 3. 已确诊妊娠、计划妊娠以及哺乳期妇女； 4. 合并肝脏、血液系统、自身免疫性疾病等原发性疾病； 5. 肿瘤患者或精神病患者； 6. 合并其他严重疾病，预期寿命<1年患者； 7. 依从性差，无法定期检查者； 8. 有类风湿关节炎、强直性关节炎和其他炎性关节炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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