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首页 临床进展 鼓室注射PTMSC外泌体治疗突聋的随机对照优效性临床试验

【ChiCTR2500115760】鼓室注射PTMSC外泌体治疗突聋的随机对照优效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115760

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感音神经性听力损失

试验通俗题目

鼓室注射PTMSC外泌体治疗突聋的随机对照优效性临床试验

试验专业题目

鼓室注射PTMSC外泌体治疗突聋的随机对照优效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比鼓室注射PTMSC外泌体与地塞米松注射液联合使用与单独鼓室注射地塞米松注射液的疗效差异,验证鼓室注射PTMSC外泌体与地塞米松注射液联合使用治疗突聋的优效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机种子

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； （2）男性或女性，年龄≥18岁； （3）符合72h内突然发生的、原因不明的，连续3个频率听力下降30 dB以上的感音神经性听力损失； （4）接受或未接受过其他治疗听力受损频率的平均纯音听阈改善小于15dB，且在治疗前平均纯音听阈大于35dBHL的突聋； （5）发病时间≤28天，且经过3天以上常规激素（口服或静脉注射）治疗无效；或发病时间≤28天，且有全身使用糖皮质激素禁忌的患者。 （6）经磁共振检查排除听神经瘤，未发现明确病因(包括全身或局部因素)。；

排除标准

（1）患侧中耳存在急性或慢性感染性炎症、鼓膜穿孔、鼓室积液、中耳胆脂瘤； （2）妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； （3）研究者判定的不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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