【ChiCTR2600117947】安瑞克芬对比呐呋拉啡改善血液透析的CKD-aP患者睡眠质量的探索性研究：一项开放标签的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病相关性瘙痒

试验通俗题目

安瑞克芬对比呐呋拉啡改善血液透析的CKD-aP患者睡眠质量的探索性研究：一项开放标签的随机对照临床试验

试验专业题目

安瑞克芬对比呐呋拉啡改善血液透析的CKD-aP患者睡眠质量的探索性研究：一项开放标签的随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

比较新型静脉注射药物安瑞克芬（思舒静®）和传统口服药物纳呋拉啡口崩片对慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）患者睡眠质量改善方面的差异，主要通过匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用IBM SPSS Statistics软件产生50个随机数列把患者分为实验组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 3.终末期肾病患者，筛选期前接受每周3次规律血液透析（是否符合规律透析综合研究者意见进行判断）； 4.符合慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）的诊断标准； 5.受试者在筛选最严重瘙痒强度数字化评定量表（WI-NRS）评估，并满足基线瘙痒强度≥4分；；

排除标准

1.合并有其他严重系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于：患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压或低血压，哮喘反复发作等；筛选前6个月内有脑血管意外病史等；恶性肿瘤患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； 2.预期在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除手术； 3.受试者正在接受紫外线B治疗，或预期在研究期间接受此类治疗； 4.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或医疗器械治疗）； 5.筛选前7天内使用过以下药物的患者：使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；使用过加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂；使用过能影响止痒效果疗效判断的药物，包括但不限于抗精神病、镇静催眠药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、抗焦虑药或三环抗抑郁药； 6.筛选入组后新开具了抗过敏药物（如抗组胺药物和皮质类固醇类药物等（口服、静脉注射或局部使用）），或变更这些药物的种类、剂量或频率； 7.对阿片类药物有过敏史，或者已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 8.筛选时严重血液学、肝功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：血液学：血红蛋白＜80g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）＞2×ULN； 9.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者（包括但不限于急性肝炎、皮肤感染等）； 10.经研究者判定，其他任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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