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【ChiCTR2500108353】阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑积水；裂隙样脑室或裂隙脑室综合征；中脑导水管综合征

试验通俗题目

阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验

试验专业题目

阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究压力阀阶梯式上调压力对脑室腹腔分流术后慢性过度分流并发症的预防效果。次要研究目的： 1.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿脑室大小的变化情况。 2.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿生长发育水平、运动能力智力成长的进步程度。 3.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后脑室顺应性改善水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经过筛选并同意参加试验的参与者均获得一注册编号，参与者按照入组顺序严格获得编号为001-150，由王强研究员通过在线网站（https://www.randomizer.org/）使用简单的随机分配方法来避免选择偏倚；使用在线网站随机化表单生成 1 组范围在 1 到 150 之间随机的75个从小到大排列的唯一数字，将生成的随机序列导出为csv文件并加密保存，其中生成的75个唯一数字全部为实验组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南方医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行脑脊液分流术，采用20档可调压脑脊液分流管患者； 2.年龄≤6岁； 3.术后复查中，首次达到脑积水临床治愈标准的患者，即无脑积水临床表现（头痛、恶心、呕吐、视乳头水肿）和脑积水影像学表现（头颅MR中Evans 指数＜0.33）； 4.影像学检查示脑室形态大致正常； 5.受试者监护人愿意配合本研究，能理解和签署知情同意书；；

排除标准

1.脑脊液过度分流并发症； 2.患有全身性神经系统疾病； 3.严重脑震荡或脑出血史； 4.影像学检查示脑部有实质性病变患者； 5.脑脊液分流管堵塞，压力阀损坏； 6.患儿生长发育、运动、智力评估得分低于同龄儿两个标准差或高于两个标准差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编