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【ChiCTR1900020883】个性化新抗原复合多肽肿瘤免疫治疗临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发或转移黑色素瘤、胃肠道肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肺癌，至少有一个病灶可切除。

试验通俗题目

个性化新抗原复合多肽肿瘤免疫治疗临床试验研究

试验专业题目

个性化新抗原复合多肽肿瘤免疫治疗临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

评估肿瘤新抗原多肽负载树突细胞治疗原发或转移黑色素瘤、胃肠道肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不采用随机分组，以患者意愿为导向进行分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发或转移黑色素瘤、胃肠道肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肺癌，至少有一个病灶可切除。2.RECIST 1.1为测量和可评估的转移性疾病的标准。3.病理实验室对转移癌的确诊。4. 所有患者都经常规的治疗效果不太满意。5. 有3个或更少的脑转移的患者（直径小于1厘米），无症状的患者是合格的。放射治疗的病灶必须在治疗后一个月临床稳定，才能符合患者的需要。经手术切除脑转移的患者符合条件。6. 在治疗前至少使用一种一线标准治疗。患者在治疗前必须有疾病进展。7. 大于或等于15岁，小于或等于65岁。8. 临床表现状况ECOG 0、1、2。9. 血清学：艾滋病毒抗体的血清反应阴性的(本协议中的实验治疗取决于完整的免疫系统。HIV血清阳性的患者免疫能力下降，对实验性治疗反应较差，对其毒性更敏感)；乙型肝炎抗原的血清阴性，丙型肝炎抗体的血清阴性；如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则必须通过RT -PCR检测患者是否存在抗原，而HCV RNA为阴性；血清ALT / AST小于或等于正常上限的2.5倍，血清肌酐低于或等于1.6 mg/dl，总胆红素小于或等于1.5 mg/ dl，但吉尔伯特综合征患者必须总胆红素低于3.0 mg/ dl。10. 血液学:在没有粒细胞集落刺激因子的支持下，绝对中性粒细胞计数≥1×109 /L，白细胞计数≥3×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白> 8.0 g / dl，CD4+细胞计数- > 200 /μL。11.在病人接受疫苗的时候，必须经过4个多星期的系统治疗，并且患者的毒性必须恢复到1级或更少(除了像秃发或白癜风等的毒性)。注意:病人在过去3周内可能经历了轻微的外科手术，只要所有的毒性恢复到1级或更少。12.预生存期≥6个月。13.能够理解并愿意签署一份书面的知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳的妇女，育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。2.任何形式的初级免疫缺陷(如严重联合免疫缺陷疾病)。3.并发机会感染(在本协议中评估的实验治疗依赖于完整的免疫系统)。免疫能力下降的患者对实验性治疗反应迟钝，对其毒性更敏感。4.主动全身感染(如:需要抗感染治疗)、凝血障碍或任何其他积极的重大疾病。5.接受其他调查机构的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址