【ChiCTR2300079311】直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079311
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究
试验专业题目
直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
“猫耳”畸形
申办单位
中国医学科学院整形外科医院
申办者联系人
宋继彭
联系人邮箱
songjp19800357520@163.com
联系人通讯地址
北京市石景山区八大处路33号
联系人邮编
100032
研究负责人姓名
焦虎
研究负责人电话
+86 158 1030 6694
研究负责人邮箱
jiaohu2006@126.com
研究负责人通讯地址
北京市石景山区八大处路33号
研究负责人邮编
100032
试验机构
中国医学科学院整形外科医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
医生用随机数表法进行分配，产生随机序列。
准备一份足够大的随机数表，确保表中的数字是均匀分布的。 从随机数表中选择两列数字。将研究对象的标识或编号与随机数表中的数字进行匹配。例如，如果编号为1的参与者与表中的第一个数字相关联，则该参与者被分配到实验组；如果编号为2的参与者与表中的第二个数字相关联，则该参与者被分配到对照组，以此类推，并记录下来。确保分组的过程是透明和可复制的。
盲法
无
试验范围
试验目的
本研究旨在比较两种皮肤“猫耳”畸形的修复方法-直接切除法和三角瓣法最终修复效果的差异，包括瘢痕增生情况、瘢痕长度、患者满意度、并发症发生率等。通过评估治疗效果和追踪患者长期恢复，旨在提炼出实用的临床建议，帮助医生更有效地选择和执行治疗，提升患者长期外观满意度。
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-30
试验终止时间
2024-11-06
入选标准
1，人口统计学数据完整，年龄5岁-60岁。
2，计划行痣、肿物、瘢痕等皮肤良性病变切除的患者。
3，病变组织为圆形或者椭圆形，如果为椭圆形病损，病损短轴与长轴的比例大于等于1/2。
4，圆形病损直径长度为5mm-30mm，椭圆形病损短轴长度为5mm-30mm
5，病变切除后的“猫耳”畸形既可以设计成直接切除法修复也可以设计成三角瓣法修复。
排除标准
1，患者或者患儿监护人存在心理精神疾病不能表达自己真实意愿者。
2，病变及病变周围皮肤存在感染或者其他皮肤疾病，可能对研究结果造成影响者。
3，病变为恶性肿瘤。
4，病变位于眼口鼻等体表器官周围，使“猫耳”畸形修复方法不能随机选择者。
5，因各种原因不适应进行手术的患者。
6，孕期哺乳期患者
7，存在其他疾病需要进行放疗化疗或者激素类药物使用的患者。
是否属于一致性评价
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