【ChiCTR2500098660】缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对膝关节手术患者术中止血带高压的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

止血带高压

试验通俗题目

缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对膝关节手术患者术中止血带高压的研究

试验专业题目

缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对膝关节手术患者术中止血带高压的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探究缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞是否能减少膝关节手术患者术中止血带高压的发生。本研究通过在术前对行膝关节手术患者进行缺血预处理30min，观察术中止血带高压的发生率。为膝关节手术患者使用止血带时血压的管理提供一个新思路，优化患者围术期循环管理，减少患者的不适感及因血压升高带来的后遗症，推进麻醉科舒适化医疗的发展。（2）进一步探究缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞减轻止血带高压的保护机制。本研究通过检测缺血预处理前及缺血预处理后患者血清中的肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF-α）、白细胞介素（interleukin，IL）-6、SOD、MDA、iNOs、eNOs的水平，血浆中D-二聚体、纤维蛋白降解产物(fibrinogen degradation products, FDP)、血管性假血友病因子(von Willebrand factor, vWF)、血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）的水平，通过记录患者术后6、12、24h的 VAS评分，从炎症反应、氧化应激、血管内皮损伤、疼痛等多方面进一步探讨缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对止血带高压的作用机制，为临床上止血带高压的发生机制及其防治提供临床证据和理论支持，加速患者术后康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名研究人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组，该研究人员不参与之后的任何研究操作。

盲法

单盲（患者），记录患者术前及术中血压的研究者也进行盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）拟在曲靖市第一人民医院手术室全麻下行膝关节手术、需使用止血带的患者，膝关节手术包括全膝关节置换术、关节清理术、软骨修复术、半月板切除术、半月板修补术、韧带重建术、截骨术、关节融合术等。（2）年龄为18-75岁；（3）BMI为18-28 kg/m2；（4）自愿签署知情同意书；；

排除标准

（1）ASA≥IV级的患者；（2）对本研究的药物或任何一种麻醉方法有禁忌症的患者（神经阻滞穿刺部位感染、麻醉药物过敏）；（3）术中止血带充气时间＜60分钟或＞150分钟。（4）长期抗凝患者；（5）慢性疼痛及长期使用阿片类镇痛药物；（6）未控制的高血压（坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg；坐位时收缩压≤90mmHg）；（7）入室后测量患者的左右两侧上臂收缩压相差＞20mmHg；（8）有止血带禁忌症（外周血管疾病、周围神经病变、既往动脉旁路移植和腘动脉钙化）；（9）既往患肢已行膝部手术患者。 (10)糖尿病患者血糖控制不佳患者（随机血糖≥11.1mmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曲靖市第一人民医院

研究负责人电话

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