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【ChiCTR2500105277】血清组织蛋白酶B应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105277

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

血清组织蛋白酶B应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究

试验专业题目

血清组织蛋白酶B应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目标一：研究血清CTSB在ACS患者中的表达特性及相互关系; 目标二：研究血清CTSB在ACS患者中的诊断价值; 目标三：探究CTSB对ACS患者预后的预测价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.不稳定型心绞痛：（1）cTn 增高或增高后降低；（2）长时间（>20 min）静息性心绞痛；（3）3 个月内的新发心绞痛，表现为自发性心绞痛或劳力型心绞痛（CCS Ⅱ或Ⅲ级）；（4）既往有稳定性心绞痛，最近1个月内症状加重，且具有至少 CCS Ⅲ级的特点（即恶化性心绞痛）；（5）心肌梗死后的心绞痛. 心电图包括新发的 ST 段压低、一过性 ST段抬高和 T波改变，ST段和 T波呈动态改变。冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄。 2.急性心肌梗死：（1）cTn>99th正常参考值上限（ULN）（至少一次），同时伴有下列情况之一:持续缺血性胸痛；（2）STEMI：心电图表现为新发的ST 段弓背向上抬高，伴或不伴病理性Q波、R波减低；（3）NSTEMI：心电图表现为新发的 ST 段压低或 T 波低平、倒置；（4）超声心动图显示新的节段性室壁活动异常；（5）冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄或闭塞。；

排除标准

1.行冠脉造影检查明确有冠脉病变但不能诊断为ACS的患者； 2.有脑卒中，严重的肝肾功能不全，造血系统疾病，感染性疾病，风湿免疫系统疾病，恶性肿瘤放化疗患者； 3.有先天性心脏病、心肌病、心肌炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、急性肺栓塞、严重的心力衰竭、呼吸衰竭、恶性心律失常或任何已知全身疾病引起的继发性心肌疾病的患者； 4.有多肌炎、皮肌炎、营养不良、挤压伤综合征、甲状腺功能减退症、横纹肌溶解等引起心肌损伤标志物升高的患者； 5.有陈旧性心肌梗死、冠状动脉血运重建病史的患者； 6.精神病、妊娠期和哺乳期妇女； 7.治疗过程中相关数据不完整，临床资料缺失； 8.未获得知情同意的患者； 9.不能按试验方案接受检测和随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曲靖市第一人民医院

研究负责人电话

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