【ChiCTR2200060795】苯磺酸瑞马唑仑对认知功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060795

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对认知功能影响的临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对术前合并认知障碍老年患者术后认知功能影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估苯磺酸瑞马唑仑对术前合并认知障碍或有痴呆高危因素的髋部手术老年患者术后认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法，由专人采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟行择期髋部手术的患者； 2.拟行腰硬联合麻醉或其他椎管内麻醉； 3.年龄≥70岁，性别不限； 4.ASA分级I-III级，NYHA分级I-III级； 5.术前MMSE评分低于正常（总分30分，正常界值划分标准为：文盲＞17分，小学＞20分，初中及以上＞24分）或有下列痴呆高危因素之一：患者本人或家属陈述的主观记忆丧失、有痴呆家族史、受教育程度为文盲或小学、肾功能不全、衰弱FRAIL量表评分≥3分或BMI≤17。；

排除标准

1.有椎管内麻醉禁忌：腰椎畸形、腰椎间盘突出症、腰椎骨折、腰椎骨折内固定术后、中枢神经系统感染、凝血功能异常（PT延长3秒以上、APTT延长10秒以上）、血小板＜100×10^9/L、口服/皮下注射/静脉注射抗凝剂等、不能配合完成椎管内穿刺； 2.有苯二氮卓类药物不良反应史； 3.窦性心动过缓、房室传导阻滞等缓慢型心律失常； 4.合并精神疾病、服用精神类药物； 5.长期酗酒及酒精依赖； 6.严重的慢性阻塞性肺疾病； 7.术前SBP＞180mmHg和（或）DBP＞110mmHg、空腹血糖＞10mmol/L，严重的器官功能不全； 8.术后需送ICU继续治疗； 9.椎管内穿刺不成功或因手术需求改全麻； 10.研究者判断不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省曲靖市第一人民医院

研究负责人电话

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